Nowe znaczenie "działania niepożądanego leku". Opis przypadków błędów medycznych.

4.03.2013

Do niedawna działanie niepożądane definiowane było jako : każda szkodliwa i niezamierzona reakcja wynikająca ze stosowania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych i zgodnie z przeznaczeniem.

Obecnie pojęcie to ewoluowało (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r) i może odnosić się do następujących sytuacji:

• stosowanie leku zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce,
• stosowanie leku we wskazaniach innych od tych, które zawarte zostały w ulotce dołączonej do leku, lub niezgodnie z zaleceniami specjalisty,
• nadużywanie przez pacjenta leku,
• stosowanie leku w celach pozamedycznych,
• świadome lub nieświadome przedawkowanie leku,
• błędy przy stosowaniu leku

Wprowadzone zmiany mają ułatwić zgłaszanie działań niepożądanych, a jednocześnie mogą umożliwić poznanie i przewidywanie w przyszłości reakcji na lek, gdy stosowany jest inaczej niż jest to zalecane.

Niektóre z wyżej wymienionych pojęć warto zdefiniować w celu uniknięcia błędu w interpretacji znaczenia.

“Działanie szkodliwe leku”

Powinno być rozumiane jako zarówno nieznaczne i przemijające objawy np.: miejscowe podrażnienie skóry, rozdrażnienie, uczucie suchości w jamie ustnej jak i ciężkie np: wstrząs anafilaktyczny, uszkodzenie wątroby, torsade de pointes. Należy mieć na uwadze, że często bagatelizowane przez lekarza tzw. nieznaczne działania niepożądane mogą być na tyle uciążliwe dla samego pacjenta, że wymagają zmiany leku.

„Off label use” – stosowanie leku poza wskazaniami.

Warto podkreślić, iż stosowanie leku poza zatwierdzonymi wskazaniami „off label use” może, ale nie musi być błędem.

Zdarzają się sytuacje w jakich specjalista celowo zaleca stosowanie leku w innym wskazaniu: inne schorzenie czy w innej grupie wiekowej, ponieważ uważa, że jego zastosowanie w świetle najnowszych badań przynosi korzyści i jest uzasadnione.

Bardzo często taka sytuacja dotyczy dzieci, gdzie stosowany lek ma udowodnioną skuteczność i jest zatwierdzony w leczeniu danego schorzenia u osoby dorosłej, natomiast jego stosowanie nie zostało zatwierdzone u dzieci . Taka sytuacja jest akceptowana jeśli jest jedyną możliwością leczenia małego pacjenta, a aktualna wiedza potwierdza zasadność takiej decyzji.

Oczywiście stosowanie leku poza wskazaniami powinno być poparte badaniami naukowymi potwierdzającymi skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w danej sytuacji. Wówczas należy wyraźnie odgraniczyć to pojęcie od stosowania leku w celach pozamedycznych, do jakich należy np. odurzanie się lekiem.

„Błąd w stosowaniu leku”

Pojęcie to należy rozumieć jako nieświadome popełnienie błędu podczas:
• przepisywania leku (np. zła nazwa leku, zła dawka)
• wydania leku (np. błędne odczytanie recepty przez farmaceutów)
• podania leku (np. niewłaściwa droga podania – dożylnie zamiast domięśniowo, niewłaściwe obliczenie dawki, niewłaściwy lek)
• przyjęcia leku przez pacjenta (np. niewłaściwa dawka, droga podania, przyjecie innego leku)

Błąd w stosowaniu leku może popełnić zarówno pacjent, jak i: lekarz, farmaceuta, ratownik medyczny, pielęgniarka, czy opiekun pacjenta.

W związku z powyższym zgłaszane powinny być wszystkie przypadki nieprawidłowej, szkodliwej reakcji na lek, bez względu na to, czy był stosowany prawidłowo, czy też był nadużywany, niewłaściwie stosowany.

Błędy medyczne opis przypadków.

Podobnie brzmiąca nazwa leku przy podobnym wskazaniu:

- Lekarz zalecił pacjentce lek cytostatyczny Taxol (paclitaxel) w dawce 260 mg. Farmaceuta pomyłkowo przygotował Taxotere (docetaksel) – lek, który również stosowany jest w chemioterapii nowotworów, jednak w innym rodzaju oraz w innej dawce.

Po kilku dniach nastąpił zgon pacjentki. Choć uznano, iż przyczyną śmierci było wyniszczenie organizmu w przebiegu zaawansowanego nowotworu, podobnie brzmiące nazwy leków stwarzają ryzyko niebezpiecznych dla życia pacjentów pomyłek.

Różne dawkowania leku przy danym schorzeniu

-Zgon pacjenta w wieku geriatrycznym cierpiącego z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, który otrzymał metotreksat w dawce 10 mg dziennie zamiast 10 mg tygodniowo. Przyczyną pomyłki był fakt, iż lek w dawce dobowej stosowany jest w chorobach nowotworowych, natomiast dawkowanie raz w tygodniu stosowane jest w innych schorzeniach tj. np. reumatoidalne zapalenie stawów.

Brak znajomości farmakokinetyki leku

- Pacjent zmarł w następstwie pomyłki żony, która nieświadoma ryzyka nakleiła na powierzchnie jego skóry sześć plastrów narkotycznego leku przeciwbólowego zawierającego fentanyl. Przyczyną opisanego zdarzenia mógł być fakt, iż przy stosowaniu leku pierwszy raz należy mieć na uwadze, iż maksymalny efekt przeciwbólowy możliwy jest do osiągnięcia i ocenienia dopiero po 24 godzinach od naklejenia systemu terapeutycznego.

Zwykle za popełnienie błędu w stosowaniu leku odpowiedzialna nie jest wyłącznie jedna osoba. Błędy w komunikacji, brak precyzji, pośpiech mogą przyczynić się do niewłaściwego stosowania leku, w konsekwencji którego życie pacjenta jest zagrożone.

Abstrahując od przyczyny wystąpienia „błędu”, regułą powinno być zgłaszanie każdego przypadku, choć w praktyce niestety bardzo rzadko się tej zasady przestrzega.

Autor: Daria Schetz 04.03.2013