Nowe oznaczenia leków

23.05.2013

Wprowadzono nowe oznaczenia leków, które wymagają “dodatkowego monitorowania.”

UE w nowych przepisach w sprawie monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków, które weszły w życie 2012 r. wprowadziła nową procedurę, obwiązującą we wszystkich krajach członkowskich. Ma ona na celu oznaczanie leków, które wymagają szczególnego monitorowania tzw. leki „dodatkowo monitorowane”.

Jesienią 2013r. wspomniane leki zostaną oznaczone znakiem czarnego, odwróconego trójkąta. Znak będzie się znajdował na ulotkach dołączonych do leków, nie będzie natomiast widniał na zewnętrznych opakowaniach.

Symbol pojawi się na lekach które:

• zawierają nową substancję czynną dopuszczoną do obrotu w UE po 1 stycznia 2013,
  
  
• są lekami biologicznymi (szczepionki, preparaty pozyskiwane z osocza), a na temat ich profilu bezpieczeństwa od momentu wprowadzenia do obrotu niewiele wiadomo,
  
  
• zostały dopuszczone do obrotu warunkowo lub w wyjątkowych okolicznościach,
  
  
• wymagają przeprowadzenia przez podmiot odpowiedzialny dodatkowych badań np. w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat rzadkich działań niepożądanych, lub danych dotyczących długotrwałego stosowania leku.
  
  Ponadto Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) może podjąć decyzje o konieczności dodatkowego monitorowania innych leków, jeśli zaistnieje taka konieczność.

Produkt oznaczony jako wymagający „dodatkowego monitorowania” nie powinien być kojarzony z lekiem niebezpiecznym dla zdrowia pacjenta. Znak ma ułatwić rozpoznanie produktów, w przypadku których monitorowanie działań niepożądanych jest bardziej istotne niż w przypadku innych leków.

Europejska Agencja Leków w kwietniu 2013 roku opublikowała pierwszy wykaz leków dodatkowo monitorowanych, który będzie każdego miesiąca aktualizowany przez PRAC.

Lek może zostać dopisany do wykazu w dowolnym momencie cyklu użytkowania.

• nazwa handlowa produktu,
  
• nazwa substancji czynnej,
  
• informacja z jakiego powodu lek wymaga dodatkowego monitorowania,
  
• podmiot odpowiedzialny,
  
• informacje dodatkowe o produkcie.

Aktualny wykaz leków dodatkowo monitorowanych dostępny jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków oraz w na stronach internetowych krajowych organów ds. rejestracji leków.

Aktualny wykaz

Autor: Daria Schetz