12.07.2013
Hydroksyetyloskrobia (HES)- jest biopolimerem otrzymywanym przez wprowadzenie grup hydroksyetylowych do hydrolizatów amylopektyny, dzięki czemu nie ulega szybkiemu rozkładowi przez alfa-amylazę i może być stosowana jako pozbawiony zdolności przenoszenia tlenu środek osoczozastępczy .
Eliminacja leku odbywa się głównie drogą nerek, a w niewielkim stopniu także z kałem.
HES wskazana jest w celu wypełnienia łożyska naczyniowego i przywrócenia ciśnienia onkotycznego krwi , znalazła więc zastosowanie w zapobieganiu i leczeniu hipowolemii (będącej następstwem min. krwotoku, urazu, posocznicy, rozległych oparzeń) oraz w zapobieganiu hipotensji.
W związku z zaleceniami PRAC, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o zakaz wprowadzania do obrotu produktów zawierających HES.
Komitetu ds. Oceny Ryzyka (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zalecił zwieszenie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w skład których wchodzi HES. Decyzja została podjęta w oparciu o przekonanie, iż korzyści płynące ze stosowania leku nie przewyższają potencjalnego ryzyka, jakie może wystąpić podczas terapii z użyciem leku.
Jak zostało potwierdzone w trzech badaniach klinicznych, u pacjentów z ciężką sepsą, którzy preparat otrzymali, wzrastało ryzyko wymagającego dializy uszkodzenia nerek. Zaobserwowano także zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów po przebytej operacji kardiochirurgicznej na otwartym sercu. Ponadto z dwóch badań wynikało, że stosowanie preparatu było związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności.
Aby ponownie lek mógł zostać dopuszczony do obrotu, podmioty odpowiedzialne do jesieni bieżącego roku zobowiązane są do ustalenia i wskazania populacji pacjentów, w przypadku których korzyści będą przeważały nad ryzykiem.
Źródło:
1)Informacja Prezesa Urzędu z dnia 11 lipca 2013 roku w związku z decyzjami Głównego Inspektora Farmaceutycznego zakazującymi wprowadzania do obrotu roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię. www.urpl.gov.pl_
2)Navickis RJ, Haynes GR, Wilkes MM. Effect of hydroxyethyl starch on bleeding after cardiopulmonary bypass: a meta-analysis of randomized trials. J Thorac Cardiovasc Surg 2012:144:223-30
Opracownie: Daria Schetz 12.07.2013r.