PRZYPOMINAMY

18.09.2013

Nowe oznaczenia leków, które wymagają “dodatkowego monitorowania.”

Od 1 września 2013 r. mogą pojawiać się leki oznaczone znakiem czarnego, odwróconego trójkąta.
Znak będzie się znajdował w ulotkach dołączonych do leków oraz charakterystykach produktów leczniczych. Nie będzie natomiast widniał na zewnętrznych opakowaniach.

Nowa procedura, obwiązującą we wszystkich krajach członkowskich UE ma na celu oznaczanie leków, które wymagają szczególnego monitorowania tzw. leki „dodatkowo monitorowane”.

Symbol pojawi się na lekach które:

• zawierają nową substancję czynną dopuszczoną do obrotu w UE po 1 stycznia 2013,
  
  
• są lekami biologicznymi (szczepionki, preparaty pozyskiwane z osocza), a na temat ich profilu bezpieczeństwa od momentu wprowadzenia do obrotu niewiele wiadomo,
  
  
• zostały dopuszczone do obrotu warunkowo lub w wyjątkowych okolicznościach,
  
  
• wymagają przeprowadzenia przez podmiot odpowiedzialny dodatkowych badań np. w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat rzadkich działań niepożądanych, lub danych dotyczących długotrwałego stosowania leku. Średni okres obserwacji leków oznaczonych symbolem wynosił będzie 5 lat.
  
  Ponadto Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) może podjąć decyzje o konieczności dodatkowego monitorowania innych leków, jeśli zaistnieje taka konieczność.

Produkt oznaczony jako wymagający „dodatkowego monitorowania” nie powinien być kojarzony z lekiem niebezpiecznym dla zdrowia pacjenta. Znak ma ułatwić rozpoznanie produktów, w przypadku których monitorowanie działań niepożądanych jest bardziej istotne niż w przypadku innych leków.

Europejska Agencja Leków w kwietniu 2013 roku opublikowała pierwszy wykaz leków dodatkowo monitorowanych, który będzie każdego miesiąca aktualizowany przez PRAC.

Lek może zostać dopisany do wykazu w dowolnym momencie cyklu użytkowania.

• nazwa handlowa produktu,
  
• nazwa substancji czynnej,
  
• informacja z jakiego powodu lek wymaga dodatkowego monitorowania,
  
• podmiot odpowiedzialny,
  
• informacje dodatkowe o produkcie.

Aktualny wykaz leków dodatkowo monitorowanych dostępny jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków oraz w na stronach internetowych krajowych organów ds. rejestracji leków.

Zachęcamy do zapoznania się z aktualnym wykazem

Autor: Daria Schetz