5.05.2014
Informacje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych leków biologicznych
Zwracamy się do Państwa z prośbą o zamieszczanie numeru serii leku w raportach opisujących wystąpienie niepożądanych reakcji po lekach biologicznych.
Lekiem biologicznym jest substancja czynna pochodząca z organizmu żywego lub przez niego wytwarzana.
Do leków biologicznych należą min.:
- szczepionki,
- przeciwciała monoklonalne,
- czynniki krzepnięcia krwi,
- hormony (np. ludzki hormon wzrostu, insulina),
- cytokiny.
Raport powinien zawierać następujące dane:
- nazwa leku,
- numer serii leku,
- informacja po jakim czasie od rozpoczęcia stosowania leku wystąpiła reakcja niepożądana,
- opis reakcji niepożądanej,
- dane pacjenta (inicjały, wiek, płeć)
- dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, dane kontaktowe np. adres e-mail, nr telefonu),
- informacja o innych jednocześnie stosowanych lekach.
Elektroniczny formularz umożliwiający zgłoszenie niepożądanej reakcji po leku