Zasady zgłaszania działań niepożądanych

StartZasady zgłaszania działań n...
Rozwiń

Aby zwiększyć bezpieczeństwo farmakoterapii zachęcamy Państwa do zgłaszania nam działań niepożądanych leków. Poniżej znajdują się informacje, które mogą okazać się przydatne przy ich zgłaszaniu.

Jak zgłosić działanie niepożądane?


1. Elektronicznie w zakładce “ZGŁOŚ DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE ELEKTRONICZNIE” – Nie wymaga logowania

2. Wysyłając tradycyjny mail na adres: dnl@gumed.edu.pl zawierający przynajmniej minimalną ilość wymaganych informacji, aby zgłoszenie było uznane za ważne.

dnl01.jpg

3. Wypełniając ułatwiający zgłoszenie formularz dla pacjenta lub specjalisty (znajdujący się w zakładce formularze) i przekazując go: w załączniku mailowym, wysyłając tradycyjną pocztą, faksem lub przekazać osobiście.

4. Dzwoniąc lub wysyłając SMS do osoby odpowiedzialnej za zbieranie informacji dotyczącej monitorowania działań niepożądanych leków(tel.695 702 876).

FORMULARZE DLA SPECJALISTÓW ORAZ PACJENTA : formularz do pobrania i instrukcja


Przykład wypełnionego formularza dla specjalisty :
Przykład formularza dla specjalisty
Przykład formularza dla specjalisty

Minimum informacji jakie należy podać, aby zgłoszenie można było uznać za ważne:

  • nazwa produktu leczniczego, dawka, droga podania (w razie przedawkowania przez pacjenta proszę o podkreślenie tego faktu),
  • opis działania niepożądanego,
  • opis po jakim czasie od rozpoczęcia stosowania leku wystąpiło działanie niepożądane,
  • dane chorego (inicjały, płeć, waga),
  • informacja o innych jednocześnie stosowanych lekach, ziołach lub suplementach diety.

Działanie niepożądane leku

Jest szkodliwą, nieoczekiwaną reakcją organizmu po przyjęciu leku w celach terapeutycznych, zgodnie lub niezgodnie z zaleceniami producenta (dodatkowe informacje-zmiana definicji działania niepożądanego) , gdy przypuszczamy, że istnieje związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy przyjętym lekiem, a reakcją jaka wystąpiła. Np. krwawienie po przyjęciu leków zmniejszających krzepliwość krwi.

Zdarzenie niepożądane

Każda niekorzystna, niezamierzona reakcja organizmu pacjenta, która wystąpiła w czasie stosowania leku, nawet gdy nie jest zauważalny związek przyczynowo-skutkowy między stosowanym lekiem, a reakcją organizmu. Np. złamanie kości kończyny w czasie stosowania leku diuretycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych leków jest obowiązkiem:

  • lekarzy,
  • farmaceutów,

Na podstawie: Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty ze zm. (Dz.U. z 1997r. Nr 28 poz. 152) Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz.U. Nr 47 poz. 405) Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ze zm. (tekst jednolity Dz.U. z 2008r. Nr 45 poz. 271)

W przypadku zaobserwowania działania niepożądanego nasza jednostka eksperymentalnie przyjmuje również zgłoszenia od:

  • ratowników medycznych,
  • pielęgniarek,
  • pacjentów

Co należy zgłaszać?

Działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane leków:

  • ciężkie – powodujące zgon, zagrażające życiu, pogorszenie ogólnego stanu pacjenta, stwarzające konieczność hospitalizacji, powodujące uszkodzenia lub wady płodu lub każde inne, które uznane zostanie przez zgłaszającego za ciężkie.
  • inne – dotychczas znane (w celach statystycznych), nowe, nietypowe reakcje, brak reakcji na lek, interakcje leków z lekami lub pożywieniem, reakcje podczas stosowania leków w inny sposób niż standardowo zalecane np. w wyższych dawkach, inna droga podania, nadużywanie przez pacjenta.

Szczególnie istotne, gdy dotyczą stosowania leków:

  • u dzieci,
  • kobiet w ciąży,
  • osób powyżej 65 rż.,
  • osób z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek,
  • substancji nowych na rynku, nowej drogi podania leku, nowej formy leku, nowych połączeń leków.

Nawet gdy nie jest pewne, czy reakcja która wystąpiła jest rzeczywiście wywołana lekiem.

Gdzie i do kogo należy kierować zgłoszenia:

Proszę kliknąć Kontakt.

Wszystkie osoby zgłaszające wystąpienie działania niepożądanego otrzymają informację zwrotną.

Wszytskie zgłoszone nam działania niepożądane zostają przekazane Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Prosimy o kontakt i regularne odwiedzanie naszej strony w celu uzyskania informacji na temat wszytskich zgłaszanych nam działań niepożądanych.